技术文摘/

发布时间:2020-02-21 来源:贵州全务环保科技有限公司

贵阳纯化水设备纯化水设备的分类及水质标准

让全务环保公司的小编为您介绍纯化水设备的分类及水质标准,希望对广大用户有所帮助。
 
  1、制药用水
 
  工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、注射用水的分类
 
  1)饮用水(potable-water):通常为自来水公司供应的自来水或深井水,又称原水,其质量必须符合国家标准gb5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2010中国药典规定,饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
 
  2)纯化水(purifiedwater):为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制。
 
  采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。
 
  采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
 
  3)注射用水(waterforinjection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
 
  注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
 
  4)灭菌注射用水(sterilewaterforinjection):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
 
  灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
 
  2、制药用水的水质标准
 
  1)饮用水:应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(gb5749-85)
 
  2)纯化水:应符合《2010中国药典》所收载的纯化水标准。
 
  在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5mω.cm/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1mω.cm/25℃。
 
  3)注射用水:应符合2010中国药典所收载的注射用水标准。
 
  国家规定要求:2010年中国药典对纯水、注射用水、灭菌注射用水的ph、电导率、总有机碳(toc)的检测提出如下要求:
 
  ①药典对ph检测的新要求:ph值应处在5.0~7.0。
 
  ②药典对电导率检测的新要求:调节待测样品的温度至25℃。标示装量为10ml或10ml以下时,电导率限度为25μs/cm。标示装量为10ml以上时,电导率限度为5μs/cm。测定的电导率值不大于限度值,则判为符合规定。如电导率值大于限度值,则判为不符合规定。
♥ 相关标签:
•相关新闻

•相关产品